此前,該試劑已分別在中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心、中國人民解放軍軍事醫學科學院微生物流行病研究所和新疆維吾爾自治區疾病預防控制中心,進行了系統權威的臨床研究,并在全國范圍的高危人群中采集了1271份唾液樣本。最終的臨床考核顯示,該試劑與進口的HIV抗體酶聯免疫試劑陽性符合率達99.09%,陰性符合率99.79%,總符合率99.61%。
“目前,這款試劑每人份售價在百元左右,不屬于非處方藥物范疇,藥店買不到,只適用于疾控中心的流行病學調查。”北京萬泰藥業總經理邱子欣說,由于唾液的收集簡便易行,該試劑同時也可用于醫院對HIV感染的輔助診斷。“未來,它也有望進入家庭,成為人們自我檢測艾滋病的一種方式。”
目前,我國現有的各種HIV診斷試劑均針對血液標本,需要進行侵襲性采樣,難以滿足人群監測的需求,同時還增加了采血過程中可能出現的交叉感染風險。此外,我國前兩代艾滋病檢測試劑都屬于批量檢測試劑,其特有的96孔板不適用于個體檢驗,且須在專業檢測儀器的輔助下才能操作。
幕后調查
試劑靈感來自“甲流”
通過唾液就可查艾滋病的靈感,其實來自“甲流”。
2009年春天,全球“甲流”暴發,我國科研人員立即研發“甲流”的快速檢測試劑,由于最早采用的咽拭子膠體金試劑效果不太好,科研人員最終通過基于酶聯免疫反應的原理,研發出了靈敏度更高的快速檢測試劑,當時主要是對患者的鼻腔分泌物和咽拭子進行快速檢測。