人類首個癌癥疫苗——宮頸癌疫苗
環(huán)球在線消息：上周四，美國食品及藥品管理局(FDA)一個顧問委員會全票通過了允許默沙東公司(Merck)宮頸癌疫苗上市的建議。這意味著人類抗癌戰(zhàn)爭即將進(jìn)入一個劃時代的新階段。
預(yù)計在下月8日之前，F(xiàn)DA將決定是否批準(zhǔn)默沙東宮頸癌疫苗嘉德西爾上市。通常，F(xiàn)DA都會采納顧問委員會的建議。
中國醫(yī)科院腫瘤所喬友林教授評價說，隨著疫苗的面世，“宮頸癌將成為人類通過多種方法來全面預(yù)防和根除的第一個惡性腫瘤。”
不可思議的100%
近年來科學(xué)家已明確，幾乎所有的宮頸癌都由人乳頭狀瘤病毒(HPV)引起。其中，超過2/3的宮頸癌病例可以歸咎于兩種類型的HPV：16型和18型。
“在各種癌癥當(dāng)中，病因最清楚的就是宮頸癌。”中國癌癥研究基金會副理事長董志偉教授說。病因摸清以后，疫苗研究就有了可能。
迄今為止，默沙東已經(jīng)在全球33個國家征募2.7萬多名女性和男性參加臨床試驗(yàn)。結(jié)果表明，該疫苗預(yù)防HPV16和HPV18所致宮頸、陰道和外陰癌前病變的有效率達(dá)到100%！
此前，還從來沒有哪個疫苗或藥品能夠達(dá)到100%的有效率。這一結(jié)果讓研究人員喜出望外，雖然他們還無法清楚地解釋個中原因。嘉德西爾的專利發(fā)明人、默沙東藥品研發(fā)部副主任史力博士說：“我們事先預(yù)料到這個疫苗可以發(fā)揮作用，但沒想到會有如此完美。”
另一個制藥巨頭葛蘭素史克(GSK)也在研發(fā)HPV疫苗，于今年3月向歐洲提交了上市申請，并計劃于今年年底向FDA提交上市申請。今年4月《柳葉刀》雜志發(fā)表的臨床結(jié)果顯示，葛蘭素史克的疫苗同樣能夠100%地有效抵御與HPV16和HPV18相關(guān)的癌前病變。
“宮頸癌疫苗的臨床研究結(jié)果實(shí)在是太好了，所以很多(國家或地區(qū)的藥品管理)機(jī)構(gòu)都在加速審批。”中國醫(yī)科院腫瘤所喬友林教授說。
國外有媒體稱，宮頸癌疫苗將成為世界上第一種癌癥疫苗。但也有不少專家對此表示不同看法。
“如果它是第一種癌癥疫苗，乙肝疫苗又是什么呢？”來自美國健康適宜技術(shù)促進(jìn)會(PATH)的賽樂思(John
Sellors)博士說，“乙肝是引發(fā)肝癌的重要因素之一，很多國家給初生嬰兒注射乙肝疫苗，首先是防乙肝，也是為了防止他們?nèi)蘸蠡忌细伟！?
不管怎樣，專家們大多認(rèn)為，宮頸癌疫苗是第一個直接針對癌癥而設(shè)計的疫苗。
最適合處女使用
北京大學(xué)人民醫(yī)院婦產(chǎn)科魏麗惠教授是全國子宮頸病變臨床診療中心協(xié)作網(wǎng)的年度主席。有的女性聽說宮頸癌疫苗的消息以后，特地向她咨詢，“我是否適合接種疫苗？”
以性行為為主的皮膚與史膚的接觸是HPV感染的最主要途徑。因此，專家們普遍認(rèn)為，從疫苗預(yù)防效果及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度講，最適宜接種的是那些尚未發(fā)生性行為的年輕女孩。
至于年輕女孩子們接種疫苗的最佳時機(jī)，美國健康適宜技術(shù)促進(jìn)會賽樂思博士說，“這取決于各個國家年輕人發(fā)生第一次性行為的平均年齡，有些國家可能是14歲時注射比較好，有些國家可能是18歲。”
在美國等國家，宮頸癌疫苗引發(fā)了倫理上的爭論。有人稱，給年輕女孩注射宮頸癌疫苗是鼓勵她們放膽縱欲。賽樂思則認(rèn)為，目前并沒有任何數(shù)據(jù)能夠證明疫苗會使年輕人對性的態(tài)度變得隨便。
二三十歲以上的女性是否可以接種宮頸癌疫苗呢？
默沙東疫苗事業(yè)部的愛斯貝(Elaine
Esber)博士說，“從理論上講，各個年齡段的女性都可受益”，“即使女性已經(jīng)感染了其中一種HPV病毒，我們的疫苗仍然可以有效地預(yù)防另一種病毒的侵襲”，但目前該疫苗的臨床試驗(yàn)只針對16歲至26歲的女性，26歲至45歲女性的臨床試驗(yàn)則還在進(jìn)行之中。
此外，默沙東的疫苗還可以針對另外兩種HPV，即6型和11型。男性雖然不可能患上宮頸癌，但注射該疫苗以后，有助于男性預(yù)防那兩種病毒所引發(fā)的生殖器疣。目前，有關(guān)嘉德西爾在男性中的有效性評價仍在進(jìn)行。
在最早參加臨床試驗(yàn)的那批志愿者中，HPV疫苗的保護(hù)作用已經(jīng)持續(xù)了5年。那么，疫苗的作用到底能夠維持多少年，以及疫苗遠(yuǎn)期的安全性如何，都需要繼續(xù)跟蹤。
默沙東的史力博士說：“一般疫苗保護(hù)期有望達(dá)到至少10年，制藥公司才會去做(研發(fā))。”
此外，對HPV16和HPV18這兩種病毒來說，嘉德西爾等第一代宮頸癌疫苗或許堪稱完美。但第一代疫苗并不能預(yù)防所有的宮頸癌，其生產(chǎn)成本也很高。在這種情況下，科學(xué)家已經(jīng)開始研發(fā)第二代疫苗。
中國女性尚需等待
今年2月，默沙東向中國的國家食品藥品管理局(SFDA)提交了嘉德西爾的注冊申請。此外，葛蘭素史克中國公司的徐筱說，該公司也向SFDA提交了相應(yīng)申請。
但是，默沙東中國公司醫(yī)學(xué)總監(jiān)林建瑩女士說，“各個國家的法規(guī)和程序不一樣，我們很難預(yù)測什么時候才能夠在中國上市。”
中國癌癥研究基金會副理事長董志偉分析說，中國藥監(jiān)部門對于在正常人群中開展臨床試驗(yàn)持謹(jǐn)慎態(tài)度。
作為腫瘤流行病學(xué)家，中國醫(yī)科院腫瘤所喬友林教授非常希望宮頸癌疫苗能夠盡早造福中國女性。“我們現(xiàn)在主要依靠早診早治，但這屬于二級預(yù)防，其實(shí)是不斷地查病人而已。如果沒有疫苗，沒有一級預(yù)防，不能從源頭上堵住宮頸癌，哪里談得上根除？”
目前，喬友林及其同事正在進(jìn)行與宮頸癌疫苗有關(guān)的多中心研究。他們先后與世界衛(wèi)生組織、默沙東等合作，計劃明年完成8個項(xiàng)目點(diǎn)的婦女HPV型別流行狀況調(diào)查及疫苗預(yù)防可行性研究。此前，中國有過HPV型別流行狀況的調(diào)查，但由于研究的方法不一樣，結(jié)果互相矛盾，也得不到國際上的公認(rèn)。
據(jù)喬友林介紹，不管在哪個國家，研發(fā)和投放疫苗之前都必須先了解HPV流行的狀況，才能做到有的放矢。比如，HPV16在每個國家都非常流行，導(dǎo)致了至少50%的宮頸癌，但中國的HPV18流行率可能就不是很高。
多位中國的臨床醫(yī)生對宮頸癌疫苗表示出謹(jǐn)慎的歡迎態(tài)度。深圳市婦幼保健院劉植華博士說，“疫苗將癌癥的二級預(yù)防推進(jìn)到一級預(yù)防，是一個發(fā)展方向”。北大人民醫(yī)院魏麗惠也說，“今后宮頸癌疫苗在中國會有很大的市場”。
但魏麗惠同時說，現(xiàn)階段宮頸癌疫苗對普通的中國公眾來說還是過于“陽春白雪”，宮頸癌篩查和早診早治才是一種更為切實(shí)可行的預(yù)防方式。
全球范圍內(nèi)，宮頸癌是女性癌癥死因的第二殺手，每年新增約50萬病例。“其中有20%發(fā)生在中國。”劉植華博士說。在他看來，宮頸癌發(fā)病率“代表著衛(wèi)生公平的狀況”，如果真正做到早診早治，發(fā)病率是可以降下來的。(李虎軍、袁玥)
來源：南方周末