很多仿制藥制藥企業都會有這樣的疑問：為什么在化學分子確定，生產工藝也完全按照原研藥生產標準執行，但所獲的藥物制劑質量卻不能與原研藥相媲美，這其中的紕漏究竟出在哪里？

蘇州晶云藥物科技有限公司（以下簡稱“蘇州晶云”）首席執行官陳敏華一語道出了其中的玄機——藥物的晶體結構。據陳敏華介紹，決定藥物療效的因素，除了藥物的劑量、成分和工藝等因素外，另一項重要因素是藥物的晶體結構。據了解，一種藥物可能存在幾種到幾十種不同的晶體結構，結構不同，效果也就不同。而蘇州晶云要做的，就是幫助藥企找到最佳的藥物晶型進行開發。藥企晶型開發外包

藥物晶型是藥物分子有序排列的一種晶體結構，我們通常吃的藥，活性成分是原料藥(API),大部分的原料藥最終以固體的形式存在于藥片或者膠囊中。這樣一來，該藥物的藥效除了由原料藥的分子結構決定以外，很大程度上還取決于該原料藥分子的晶型。

藥物晶型之所以重要，除了其對藥物穩定性、工藝可開發性以及生物利用度的直接影響外，還有一個很最重要的原因：藥物晶型是可以申請專利的。據悉，目前中國有數千家生物制藥企業，這些企業之間最主要的競爭就是瓜分仿制藥市場。在國內，一個仿制藥品種有幾百家企業競爭，對于企業來講，做這種仿制藥很難具備獨特的競爭力。如果想在眾多的仿制藥企業中脫穎而出，就要想辦法成為第一家做該產品仿制藥的公司。

舉例說，輝瑞公司某一款藥物的分子專利在 2011年到期，原則上分子專利只要一過期，任何企業都可以造這個藥了，但如果公司對此種藥物的晶型申請的專利是到 2014年過期，這就意味著仿制藥公司雖然可以賣這個藥物，但不能使用這個藥物的晶體結構。如果輝瑞之前申請專利的時候，把所有的晶體結構都保護起來，則意味著公司的專利延長了 3年。按照一款藥一年銷售額 100億美元計算，延長 3年就是 300億美元的市場價值。

通常來講，一款藥物的專利保護時間是 20年。這里所說的 20年是從申請專利那天開始計算，一般從申請專利到藥物上市大概需要七八年的時間，所以待藥物真正上市以后，專利的保護期也就是 10年左右甚至更短。如果藥物的晶型結構沒有申請專利，則意味著 10年之后所有的人都可以去造這種藥了。所以，晶型結構的研究非常重要。

蘇州晶云所做的，是通過科學的實驗研究出某種藥物分子所有的晶型結構，并從中挑選出一種結構穩定（晶型結構不穩定會導致藥效期變短、藥物顏色發生變化等）、工藝可開發性佳（如果研發的藥物晶體結構不好，需要的開發成本會大幅提升，如果其中的雜質去不掉，則會導致藥物的質量無法保證）、生物利用度好（直接影響藥效）的晶型，企業將使用這種晶型研究生產出高質量的藥物。

陳敏華稱，晶云主要為兩類客戶提供服務。第一種是以客戶為導向的一對一的量身定制，針對創新藥企業。這種企業通常會把自己開發出的藥物分子提供給晶云，而晶云要做的，就是為這家創新藥公司做一個針對這個分子的全套藥物晶型研發方案，這其中包括了藥物晶型的前期篩選，中期評估以及后期的生產和放大。

第二種是主動開發的產品。晶云會針對部分藥物晶型研發難度較高的品種進行工藝的改進和優化，然后再把成功開發的研發方案轉讓給正在研發該藥物的企業，幫助他們提高產能，改善藥品的質量并提高藥品的市場競爭力。

相比前者，后者正越來越受到客戶的青睞。通過晶云開發的技術方案，企業在開發出的藥物質量比同行高出很多時，就可以申請獨家定價權，企業的市場競爭力和知名度也會得到明顯提升。潛力巨大

陳敏華本科就讀于北京大學化學系，后輾轉美國先后攻讀了碩士和博士，在美國新澤西州立大學拿到了化學博士的學位，并在國際領先的制藥企業默克公司工作了8年，期間先后從事了藥品的固態表征、多晶型和共晶型篩選和手性分子的結晶拆分等工作，曾直接參與了 50多個新藥的研發和管理工作。

在國外工作期間，陳敏華注意到，很多國際制藥公司非常希望能夠在中國尋找到藥物晶型研究的技術方案提供者，但當時在中國沒有一家公司能提供這類服務。2009年左右，隨著對藥物申報的要求越來越高，中國藥監局制定出了新的規定，不僅新藥申報必須對藥物晶型進行研究并提供相應數據，仿制藥的申報也要求對藥物進行晶型的相關研究。這個硬性規定發布之后，藥物的晶型研究才開始引起國內相關從業者的重視。

“藥審中心提出這個規定，主要基于兩個原因。除了本身在進行改革，希望加強行業的規范性外，另一個重要原因是，中國有越來越多的制藥企業希望能夠打入國際市場，但是要想占領國際市場，晶型研究始終是一個繞不開的話題，深刻理解藥物晶型是保證藥品質量的關鍵。”，陳敏華說，他看準了晶型研究未來的前景，于是在2010年 7月開始了創業歷程。

與美國或歐洲的競爭對手相比，晶云最大的優勢是，在保證質量和速度的前提下，晶云的研發成本要低得多，這樣一來，彼此之間的競爭距離就馬上拉開了。目前晶云大概有 60%的業務來自于國際市場，40%則來自于國內市場。造成這樣比例的主要原因是國內這個行業剛剛開始。

“我們的客戶主要鎖定高端市場，這些企業大都對藥品的質量要求比較高，對藥品的加工工藝把控比較嚴格。 ”陳敏華補充道，“由于我們所提供的方案有特別的應用價值，所以不是每一個客戶都能夠接受這個思路，晶云所尋找的就是和晶云發展思路相一致，注重藥品質量的合作伙伴。”

從2010年7月到現在，蘇州晶云已走過了兩年的快速發展歷程。談及未來的理想，陳敏華表示：“蘇州晶云除了要做藥企想做能做的事，更要做藥企想做而不能做的事，而后者才是蘇州晶云最大的競爭優勢所在。”

陳敏華簡介：

陳敏華，北京大學化學本科，美國Rutgers University化學博士。2010年參加蘇州創業周，落戶蘇州工業園區生物納米園，創辦蘇州晶云藥物科技有限公司，任首席執行官。公司主要從事藥物固相表征，多晶型和共晶型篩選，手性分子的結晶拆分和藥物傳輸中納米工程的應用等領域研究。取得的主要成果有：曾直接參與了超過50個新藥的研發及管理工作，是篩選研發4個現已投入市場的新藥（包括 Januvia 和 Isentress）的核心團隊成員。曾在國際科學刊物上發表學術論文20篇，擁有國際專利9項，并在各類大型國際會議上作報告20余次。2011年，陳敏華博士取得了多個項目的資金支持和榮譽。