藥監(jiān)局今日就《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》公開征求社會各界意見，截至日期為2012年6月6日。征求意見稿擬規(guī)定，生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節(jié)嚴重、十年內不得從事藥品生產、經營活動的責任人員，應當納入“黑名單”。

5月30日，國家食品藥品監(jiān)管局就《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》(征求意見稿)向社會各界廣泛征求意見。依照相關法律法規(guī)的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管局擬建立藥品安全“黑名單”，公布嚴重違法單位及其責任人員的有關信息，形成全社會監(jiān)督氛圍，震懾違法行為。

征求意見稿指出，建立藥品安全“黑名單”，主要是針對藥品、醫(yī)療器械領域的嚴重違法行為，是國家食品藥品監(jiān)管局為落實相關法律法規(guī)關于行業(yè)禁止和行為限制的規(guī)定，強化退出機制，保障處罰有效實施，維護執(zhí)法嚴肅性的一項積極探索。國家食品藥品監(jiān)管局力求通過打擊個別嚴重違法者，對違法行為予以警示和震懾，推動誠信體系建設。在重點將嚴重違法生產經營者列入“黑名單”的同時，國家食品藥品監(jiān)管局也鼓勵各級食品藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中按照《政府信息公開條例》的規(guī)定對所有違法行為的情況予以記錄、公布，完善監(jiān)督制度，從而將納入“黑名單”的嚴重違法者與一般信息公開的違法行為作出嚴格區(qū)分。

征求意見稿明確了受到行政處罰的嚴重違法生產經營單位應當納入“黑名單”的八種情形，包括：

(一)生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節(jié)嚴重的；

(二)未取得醫(yī)療器械產品注冊證書生產醫(yī)療器械，或者生產不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重的；

(三)在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；

(四)提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；

(五)因違反質量管理規(guī)范或者其他法定條件、要求生產銷售藥品、醫(yī)療器械，導致發(fā)生重大質量安全事件的；

(六)在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；

(七)因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；

(八)其他具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。

征求意見稿同時明確，生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節(jié)嚴重、十年內不得從事藥品生產、經營活動的責任人員，也應當納入“黑名單”。

征求意見稿擬規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門應將藥品安全‘黑名單’通報同級發(fā)展改革、財政、稅務、衛(wèi)生、環(huán)保、科技、工商、工信、商務、金融等部門，供其在產業(yè)規(guī)劃實施、招標采購、行政審批、進出口管理、金融信貸等相關決策時參考。

征求意見稿指出，藥品安全“黑名單”由食品藥品監(jiān)管部門通過政務網站、新聞媒體或者召開新聞發(fā)布會等方式向社會公布。對納入“黑名單”的嚴重違法單位和個人，食品藥品監(jiān)管部門采取重點審查、重點監(jiān)管的措施，如對列入藥品安全“黑名單”的生產經營者，將記入監(jiān)管檔案，采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況等措施。

來源：中新網 編輯：于姝楠