國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)計委稱疑似問題疫苗流向27個省（區(qū)、市）

本報訊（記者劉洋）針對近期我國出現(xiàn)的多起新生兒接種乙肝疫苗出現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的事件，國家衛(wèi)計委、國家食藥監(jiān)總局昨天下午聯(lián)合召開通氣會介紹相關(guān)情況。

據(jù)介紹，目前由各方面專家組成的檢查組已對深圳康泰公司生產(chǎn)線開展檢查，將就原輔材料使用、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、質(zhì)量控制、執(zhí)行質(zhì)量規(guī)范等方面進(jìn)行深入調(diào)查，并對當(dāng)?shù)丶部夭块T庫存的相關(guān)批次樣品進(jìn)行抽樣檢驗。目前檢驗工作正在進(jìn)行當(dāng)中，大約20天左右將得出檢驗結(jié)果。

據(jù)國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)計委通報,目前深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗在產(chǎn)品有效期內(nèi)的共198批次44030686支,相關(guān)產(chǎn)品銷售到27個省(區(qū)、市),其中湖南300萬支、廣東666萬支。深圳康泰所有批次乙肝疫苗已經(jīng)控制，待最終調(diào)查結(jié)果公布后再做后續(xù)處理。

追問

為何湖南發(fā)生疑似不良反應(yīng)后未停用全部批次？

針對此次“疫苗事件”，近期不斷有公眾及媒體質(zhì)疑國家藥監(jiān)部門在湖南出現(xiàn)疑似不良反應(yīng)事件后，沒有能夠及時叫停康泰生物全部批次的乙肝疫苗，導(dǎo)致悲劇一再重演。對此，國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶介紹，對于藥品出現(xiàn)疑似不良反應(yīng)情況的處理中，國家食藥監(jiān)總局采取的是控制措施與風(fēng)險大小相一致的原則。

李國慶指出，13日首先暫停三省市兩個批次產(chǎn)品的使用的決定是基于國家食藥監(jiān)總局當(dāng)天對湖南發(fā)生的疑似不良反應(yīng)事件存在的風(fēng)險而判斷決定的。當(dāng)事件發(fā)展到20日，同一家企業(yè)的產(chǎn)品在深圳再次出現(xiàn)了異常事件后，國家食藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)計委對此事件再次進(jìn)行了風(fēng)險評估研判，決定全面暫停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的所有批次的疫苗。

同時他提到，全面暫停使用的決定發(fā)出后，不少醫(yī)學(xué)專家、學(xué)者和計劃免疫者曾認(rèn)為這個決定屬于“反應(yīng)過激”，會對保證臨床接種造成一定的影響。對此，李國慶指出，雖然尚不能肯定不良反應(yīng)與疫苗之間確切的關(guān)系，但基于保障免疫接種安全，最大程度避免風(fēng)險，這個決定是必要的。

而就一般情況下發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)時的處理，李國慶介紹，如果涉及單個批次，相關(guān)部門將就這一批次單獨(dú)進(jìn)行處理。如果出現(xiàn)多個批次產(chǎn)品質(zhì)量不合格，臨床出現(xiàn)不良反應(yīng)時，藥監(jiān)部門將對該產(chǎn)品的全部批次采取控制措施，包括停止使用和召回等，嚴(yán)查企業(yè)的質(zhì)量管理，暫停生產(chǎn)線進(jìn)行調(diào)查，防范系統(tǒng)性風(fēng)險。

叫停“康泰”，疫苗市場會否出現(xiàn)短缺？

此前有媒體報道，作為國內(nèi)較大的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)，深圳康泰生物制品股份有限公司的產(chǎn)品市場占有率至少可達(dá)50%以上。那么全國暫停該產(chǎn)品的使用是否會對新生兒免疫接種造成不良影響，全國乙肝疫苗供應(yīng)是否會出現(xiàn)短缺？

對此，李國慶介紹，相關(guān)部門做出全面暫停使用的決定基于對目前我國乙肝疫苗市場供應(yīng)情況的評估。事實(shí)上，盡管深圳康泰公司確實(shí)在市場上占有較大的產(chǎn)量，但目前國內(nèi)還有五家企業(yè)可生產(chǎn)乙肝疫苗，包括北京天壇、大連漢信等都擁有較大的產(chǎn)能。根據(jù)統(tǒng)計，今年這五家企業(yè)共有2500多萬人份的乙肝疫苗已經(jīng)檢驗合格，取得了《生物制品批簽發(fā)合格證》，可用于預(yù)防接種使用。

針對未來市場是否會出現(xiàn)疫苗臨時性短缺的問題，李國慶介紹，如果出現(xiàn)短缺情況，國家衛(wèi)計委、國家食藥監(jiān)總局將根據(jù)具體形勢要求企業(yè)在保證質(zhì)量的前提下盡可能地釋放產(chǎn)能，滿足臨床接種中對于疫苗數(shù)量上的需求。

統(tǒng)一采購制度下如何監(jiān)管疫苗？

記者了解到，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定，目前可免費(fèi)接種的一類疫苗一般是由省、市、區(qū)政府的疾控中心根據(jù)需要向政府采購中心報告，并由政府采購中心統(tǒng)一購買。新生兒出生后，醫(yī)院也只需向新生兒父母下發(fā)接種通知單后就直接為新生兒進(jìn)行接種。那么疫苗在使用過程中出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)日常是如何監(jiān)控的？

對此，中國疾控中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師王華慶介紹，根據(jù)世衛(wèi)組織的建議，早在2005年，我國就已建立了針對疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測的獨(dú)立系統(tǒng)，由藥監(jiān)和衛(wèi)生部門共同對系統(tǒng)運(yùn)營進(jìn)行維護(hù)，對監(jiān)測到的異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查反饋。當(dāng)時選取了10個試點(diǎn)、2000多例進(jìn)行分析，目前該系統(tǒng)已在全國范圍內(nèi)鋪開，去年系統(tǒng)監(jiān)測數(shù)據(jù)已突破10萬例，根據(jù)疫苗異常反應(yīng)發(fā)生情況的監(jiān)測，沒有超過世衛(wèi)組織建議的范圍。

同時，王華慶指出，在2011年，這套疫苗監(jiān)管系統(tǒng)就已通過世衛(wèi)組織的評估，明年年初世衛(wèi)組織將再次對這套系統(tǒng)進(jìn)行評估。按照世衛(wèi)組織的管理原則，整體評估分七大板塊，其中疫苗的異常反應(yīng)監(jiān)測也是其中重要的一部分。

“國產(chǎn)疫苗”真的不如“進(jìn)口疫苗”嗎？

此次深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的疫苗被叫停后，再一次引發(fā)了公眾對于打“國產(chǎn)疫苗”還是“進(jìn)口疫苗”的熱議，對此，中國疾控中心免疫規(guī)劃中心主任王華慶表示，疫苗檢定是世界衛(wèi)生組織對我國疫苗監(jiān)管中重要的一個板塊，目前我國疫苗的標(biāo)準(zhǔn)個別項目還要高于國際要求。

同時，據(jù)李國慶介紹，在我國疫苗的具體監(jiān)管中，除企業(yè)自身的出廠放行檢驗之外，還要有第三方對質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)。對比其他國家基本將這一步驟放在大學(xué)實(shí)驗室等第三方機(jī)構(gòu)的情況，我國疫苗的批簽發(fā)程序全部交由中國食品藥品檢定研究院完成。而對于疫苗產(chǎn)品可能出現(xiàn)的問題，李國慶指出，疫苗產(chǎn)品從出廠到使用到消費(fèi)者身上有一個漫長的過程，具體應(yīng)考慮產(chǎn)品供應(yīng)鏈?zhǔn)欠裼心囊画h(huán)節(jié)出了問題，這也是藥監(jiān)部門目前監(jiān)管的重點(diǎn)。包括企業(yè)使用的原輔材料、生產(chǎn)過程、儲存條件等。

本組文/本報記者 劉洋

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四川眉山一幼嬰疑似接種乙肝疫苗后死亡

新華社電記者昨日從四川眉山市東坡區(qū)了解到，當(dāng)?shù)匾挥讒胍伤平臃N乙肝疫苗后死亡。目前，四川省疾控中心已派出專家趕往東坡區(qū)指導(dǎo)調(diào)查工作，相關(guān)部門對事件正在進(jìn)一步調(diào)查、核實(shí)中。

根據(jù)眉山市東坡區(qū)衛(wèi)生局提供的情況通報，12月23日11時40分許，接到東坡區(qū)崇禮鎮(zhèn)玄翁村村民高兵、金丹反映，其幼嬰疑似接種乙肝疫苗死亡報告。基本情況為，這名幼嬰于12月21日17時許在眉山中鐵醫(yī)院剖宮生產(chǎn)，娩出后一切正常。22日16時許，在醫(yī)院接種了一針乙肝疫苗，23日7時25分左右，家屬報告發(fā)現(xiàn)患兒面色青紫，經(jīng)搶救無效，于7時55分宣布臨床死亡。

接報告后，東坡區(qū)衛(wèi)生局、區(qū)疾控中心立即按照衛(wèi)生部《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》相關(guān)規(guī)定，上報眉山市衛(wèi)生局、市疾控中心。目前，眉山市衛(wèi)生局、市疾控中心正按照相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行調(diào)查診斷；四川省疾控中心也派出專家趕往東坡區(qū)指導(dǎo)調(diào)查工作。

據(jù)了解，這名幼嬰接種的乙肝疫苗生產(chǎn)單位為北京天壇生物制品股份有限公司。有關(guān)專家表示，暫不能確定這名幼嬰的死亡原因為接種疫苗，真正死因需尸檢后才能明確。目前，相關(guān)部門對事件正在進(jìn)一步調(diào)查、核實(shí)中。

又訊（記者 趙新培劉洋）本市兒童免疫規(guī)劃使用的乙肝疫苗是由大連漢信和北京天壇兩家企業(yè)提供。據(jù)了解，本市從1987年就開始在新生兒中實(shí)施乙肝疫苗接種。2002年7月1日，本市又將乙肝疫苗納入兒童免疫規(guī)劃，全面實(shí)現(xiàn)對本市出生的新生兒免費(fèi)接種乙肝疫苗。市疾控中心表示，截至目前，未報告嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，居民可以放心接種。

記者昨日致電北京天壇生物制品股份有限公司，據(jù)接線員表示，自己尚未聽說此事。公司相關(guān)部門也尚未就此事提供可以回復(fù)的內(nèi)容，需等待進(jìn)一步溝通。