國務(wù)院關(guān)于印發(fā)國家藥品安全

“十二五”規(guī)劃的通知

國發(fā)〔2012〕5號

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

現(xiàn)將《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

國務(wù)院

二○一二年一月二十日

國家藥品安全“十二五”規(guī)劃

藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。為進(jìn)一步提高我國藥品安全水平，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》和黨中央、國務(wù)院有關(guān)方針政策，制定本規(guī)劃。

一、藥品安全形勢

(一)取得的成績。“十一五”時期，國家出臺了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了較為完備的藥品生產(chǎn)供應(yīng)體系，基本建立了覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的安全監(jiān)管體系，藥品安全狀況明顯改善，藥品安全保障能力明顯提高。

1。藥品安全狀況明顯改善。全國藥品評價性抽驗總合格率顯著提高，化學(xué)藥品、中藥、生物制品的抽驗合格率大幅提高，藥品質(zhì)量總體上保持較好水平。《藥品注冊管理辦法》2007年修訂施行后，提升了注冊審批標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格了藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入，新上市仿制藥質(zhì)量明顯提高。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、特殊藥品濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)預(yù)警作用加強(qiáng)，藥品安全事件應(yīng)急處置能力大幅提升，藥品安全事件逐漸減少。

2。公眾用藥需求基本滿足。實施國家基本藥物制度，保障公眾基本用藥權(quán)益。新藥創(chuàng)制能力進(jìn)一步提高，藥品現(xiàn)代物流體系建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，覆蓋城鄉(xiāng)的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)基本建成，公眾日常用藥需求基本得到滿足。建立了國家藥品儲備制度，提高了應(yīng)對重大疫情災(zāi)害的藥品保障能力。

3。藥品安全監(jiān)管能力大幅提高。建立了較為完整的國家、省、市、縣四級行政監(jiān)管體系，構(gòu)建了以藥品注冊審評、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗檢測、不良反應(yīng)監(jiān)測為重點的技術(shù)支撐體系，健全了以《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為核心的法律法規(guī)體系，形成了以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系。進(jìn)一步健全了藥品質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)了藥品全過程監(jiān)管。藥品監(jiān)管信息化建設(shè)取得階段性成果，特殊藥品的電子監(jiān)管順利推進(jìn)。藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施明顯改善，隊伍素質(zhì)顯著提高。

(二)存在的問題。藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力不強(qiáng)，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距。現(xiàn)行藥品市場機(jī)制不健全，藥品價格與招標(biāo)機(jī)制不完善，一些企業(yè)片面追求經(jīng)濟(jì)效益，犧牲質(zhì)量生產(chǎn)藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)以藥養(yǎng)醫(yī)狀況未明顯改善，臨床用藥監(jiān)督有待進(jìn)一步加強(qiáng)，零售藥店和醫(yī)院藥房執(zhí)業(yè)藥師配備和用藥指導(dǎo)不足，不合理用藥較為嚴(yán)重。不法分子制售假藥現(xiàn)象頻出，利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式售假日益增多，有些假藥甚至進(jìn)入藥品正規(guī)流通渠道，藥品安全風(fēng)險仍然較大。同時，藥品安全法制尚不完善，技術(shù)支撐體系不健全，執(zhí)法力量薄弱，藥品監(jiān)管能力仍相對滯后。

“十二五”時期是我國全面建設(shè)小康社會的關(guān)鍵時期，也是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展的重要機(jī)遇期。隨著我國經(jīng)濟(jì)社會進(jìn)一步發(fā)展，居民生活質(zhì)量改善，人民群眾對藥品的安全性、可及性要求不斷提高。人口老齡化、疾病譜改變、新發(fā)傳染性疾病頻發(fā)等，對藥品安全提出了新的挑戰(zhàn)。同時，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，高新技術(shù)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的廣泛應(yīng)用，都對藥品安全監(jiān)管提出了更高的要求。必須進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全工作，為人民群眾健康提供有力保障。