2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“國家食藥監總局”）公布，對輝瑞制藥有限公司進行藥品境外檢查時，發現該公司法國Amboise工廠在生產出口到中國的氟康唑注射液過程中，未及時按中國法律法規要求提出相關補充申請，該行為違反了中國藥品監管法律法規的相關規定。目前上述產品已被叫停進口。
國家食藥監總局表示，在輝瑞公司整改到位前，停止其氟康唑注射液產品的進口。“進口藥品生產企業必須嚴格執行中國藥品管理的法律法規，嚴格遵守我國境外檢查和中國藥典的要求，尤其不得針對不同國家地區的相同技術要求在執行上有區別。對于境外檢查發現不符合中國法律法規的，一律采取包括發布警示信息、停止銷售、停止進口等一系列嚴厲的監管措施。”國家食藥監總局稱。
業內認為，國家對于外資藥的監管越來越嚴格。對于上述決定，輝瑞公司在回應中說，尊重和重視中國的有關法規和要求。公司已及時采取了整改措施，并將繼續配合中國食品藥品監督總局的工作，以確保供應中國市場的輝瑞海外工廠完全符合中國相關的執行規范。同時輝瑞強調，有關問題并不涉及藥品的質量和安全。
