研究人員從標本中提取DNA。本報記者王海欣攝

Ⅱ期臨床試驗啟動 31名受試者接受第一針注射

發(fā)現(xiàn)艾滋病31年后，首個用于未受感染人群預防的藥物在今年7月16日被美國FDA批準上市。10天后結束的第19屆世界艾滋病大會上，首位被治愈者現(xiàn)身，人們看到了控制艾滋病疫情的曙光。

記者昨天從北京佑安醫(yī)院獲悉，我國科技重大專項艾滋病疫苗Ⅱ期臨床試驗已于上周在該院啟動，首批31名受試者已接受第一針注射。

進展

防艾疫苗將驗證有效性與費用高昂的艾滋病治療藥物相比，打幾針之后就不需再打的艾滋病疫苗更經(jīng)濟有效。

中國疾控中心與國藥中生北京生物制品研究所采用新方法，聯(lián)合研制具有完全自主知識產(chǎn)權的艾滋病疫苗，該疫苗在“十一五”期間完成了Ⅰ期臨床試驗，顯示安全性良好，免疫原性強，可誘導受試者產(chǎn)生抗艾滋病病毒的體液和細胞免疫反應，Ⅱ期試驗將進一步驗證其免疫原性，即是否有效。這是國際上首次使用復制型活病毒載體研制的艾滋病疫苗進入臨床試驗階段。目前已有31人注射第一針。

此次艾滋病疫苗研究的專家組表示，艾滋病是人類目前面臨的最嚴重的公共衛(wèi)生威脅之一。盡管全球艾滋病的防治經(jīng)費在逐年增加，HIV感染的藥物治療在不斷推廣，艾滋病的流行趨勢仍然超出了人們的估計。

據(jù)介紹，到2009年底，全球約有3330萬艾滋病病毒感染者。截至2010年底，我國現(xiàn)存HIV感染者及艾滋病病人約76萬，僅2010年，我國艾滋病新發(fā)感染數(shù)約為4.8萬，死亡1.4萬。按照我國防艾計劃，到2015年底，存活的感染者和病人數(shù)控制在120萬左右。專家組表示，目前，我國艾滋病流行增長趨勢明顯，高危人群中的艾滋病流行沒有得到有效控制，且開始向一般人群擴散，局部地區(qū)艾滋病發(fā)病和死亡的高峰期已來臨。

專家組坦言，雖然我國自主研發(fā)的艾滋病疫苗已入二期臨床試驗階段，但與1998年發(fā)布的《中國預防和控制艾滋病中長期規(guī)劃》提出的“在2010年前研制出針對我國流行毒株的艾滋病疫苗并完成臨床試驗的目標”相比，已經(jīng)晚了兩年。

方向

中國防艾疫苗打組合拳

為了“對癥下藥”，DNA疫苗是根據(jù)云南省HIV陽性的靜脈吸毒者的血液“量身定做”的。

此次我國采用的是“核酸疫苗與重組天壇痘苗聯(lián)合免疫艾滋病疫苗”，作用為“預防HIV感染”。由HIV-1DNA疫苗和重組痘苗病毒（以下簡稱DNA疫苗和“痘苗”）艾滋病疫苗兩個組份組成，前者在人體內(nèi)建筑免疫屏障作用，后者則對該屏障進行加固。

“不論是艾滋病感染者的抗病毒治療，還是結核病患者的治療，都是采用聯(lián)合用藥的”，參與此次試驗的北京佑安醫(yī)院醫(yī)師夏煒說，為了增強免疫效果，此次艾滋病疫苗采用的也是聯(lián)合注射，這是我國“國家級”艾滋病疫苗與國外最大的不同之一。受試者先接種3針DNA疫苗，每針間隔一個月，隨后根據(jù)隨機分組，在不同的間隔時間后注射“痘苗”，這樣能“顯著增強誘導的體液和細胞免疫反應，比單獨用DNA疫苗免疫有優(yōu)勢”。

專家組介紹，全球范圍內(nèi)，艾滋病疫苗已經(jīng)有20余年的研究歷史，疫苗形式主要包括傳統(tǒng)疫苗（滅活疫苗和減毒活疫苗）、病毒樣顆粒、合成肽疫苗、蛋白亞單位疫苗、DNA疫苗、活載體疫苗，但至今未成功的原因是因每種試驗都有著明顯的劣勢。而一支成功、將大范圍推廣使用的疫苗需要“100%的安全，100%的有效”。

我國此次試驗的艾滋病疫苗正是站在“前人的肩膀上”，摒除了其他方法的缺點。為了“對癥下藥”，其中DNA疫苗是根據(jù)云南省HIV陽性的靜脈吸毒者的血液“量身定做”的，從實驗感染的外周血單核細胞中提取前病毒DNA，經(jīng)過擴增基因組并測序后得到。