三、主要任務(wù)與重點(diǎn)項(xiàng)目

(一)全面提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險(xiǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。提高中藥(材)、民族藥(材)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與炮制規(guī)范。藥品生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)不到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，一律不得生產(chǎn)、銷售和使用。加強(qiáng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究，重點(diǎn)加強(qiáng)安全性指標(biāo)研究。

實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，提高高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及市場(chǎng)使用量大產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)和方法研究，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性。加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。

全面提高仿制藥質(zhì)量。對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊(cè)管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面對(duì)比研究，作為申報(bào)再注冊(cè)的依據(jù)。

健全以《中華人民共和國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系。制修訂藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法，健全藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂、發(fā)布、實(shí)施、廢止程序，建立標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估、淘汰機(jī)制。加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)建設(shè)。建立政府主導(dǎo)，企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、高校和科研機(jī)構(gòu)共同參與的標(biāo)準(zhǔn)提高機(jī)制，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)通過技術(shù)進(jìn)步提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

專欄一：國(guó)家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃

提高藥品標(biāo)準(zhǔn)：完成6500個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，其中化學(xué)藥2500個(gè)、中成藥2800個(gè)、生物制品200個(gè)、中藥材350個(gè)、中藥飲片650個(gè)。提高139個(gè)直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，制訂100個(gè)常用直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。提高132個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，制訂200個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。

完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：完成醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)150項(xiàng)、無源醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)250項(xiàng)、診斷試劑類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)100項(xiàng)。完成對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全性標(biāo)準(zhǔn)(第三版)、電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的制(修)訂工作。完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究工作機(jī)制，研制15項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

(二)強(qiáng)化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管。

嚴(yán)格藥品研制監(jiān)管。完善藥品研制規(guī)范，制修訂藥品研制技術(shù)指導(dǎo)原則和數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)數(shù)據(jù)國(guó)際互認(rèn)。建立健全藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查體系和監(jiān)管機(jī)制，探索建立分級(jí)分類監(jiān)督管理制度。提高藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)安全數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)。所有新藥申請(qǐng)的非臨床研究數(shù)據(jù)必須來源于符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的機(jī)構(gòu)。鼓勵(lì)罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)。加強(qiáng)受試者保護(hù)，提高藥物臨床試驗(yàn)的社會(huì)參與度和風(fēng)險(xiǎn)管理水平。加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，制訂質(zhì)量管理規(guī)范。加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制訂工作，統(tǒng)一醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，提高審評(píng)能力。

嚴(yán)格藥品生產(chǎn)監(jiān)管。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)，著力推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作，建立健全藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管體系。鼓勵(lì)開展常用中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)研究，推動(dòng)實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)按照要求建立藥材基地。完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，編制重點(diǎn)品種醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南。加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況的經(jīng)常性檢查，嚴(yán)肅查處違規(guī)企業(yè)。加強(qiáng)進(jìn)口藥品監(jiān)管，建立健全境外檢查工作機(jī)制和規(guī)范，探索建立出口藥品監(jiān)管制度，推動(dòng)藥品進(jìn)出口與海關(guān)的聯(lián)網(wǎng)核銷系統(tǒng)建設(shè)，建立和完善進(jìn)出口醫(yī)療器械分類管理、出入境驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)管理制度。

嚴(yán)格藥品流通監(jiān)管。完善藥品經(jīng)營(yíng)許可制度、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證體系。完善藥品流通體系，規(guī)范流通秩序，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)直接配送，并與藥品零售機(jī)構(gòu)直接結(jié)算。發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營(yíng)，制訂藥品冷鏈物流相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。探索建立中藥材流通追溯體系。制訂實(shí)施高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入門檻，完善退出機(jī)制。完善農(nóng)村基本藥物供應(yīng)網(wǎng)，建立健全短缺藥品供應(yīng)保障協(xié)調(diào)機(jī)制，確保基本藥物和短缺藥品質(zhì)量安全、公平可及。

嚴(yán)格藥品使用監(jiān)管。完善藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店藥品質(zhì)量管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導(dǎo)作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實(shí)減少不合理用藥。加強(qiáng)在用醫(yī)療器械監(jiān)管工作，完善在用醫(yī)療器械管理制度。開展藥品安全宣傳教育活動(dòng)，普及藥品安全常識(shí)，提高公眾安全用藥意識(shí)，促進(jìn)合理用藥。

(三)健全藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系。

完善藥品抽驗(yàn)工作機(jī)制，擴(kuò)大抽驗(yàn)覆蓋面和抽驗(yàn)品種范圍，增加抽驗(yàn)頻次。藥品抽驗(yàn)必須做到檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)程序公開，檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)公告。對(duì)抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品，及時(shí)依法處置。

提高藥品檢驗(yàn)?zāi)芰Α５健笆濉蹦〖?jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)化學(xué)藥品和中藥的全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ屑?jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備85%以上項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?qiáng)化生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ跈?quán)部分省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)任務(wù)，被授權(quán)的機(jī)構(gòu)必須具備授權(quán)品種的獨(dú)立全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Αｉ_展藥品關(guān)鍵檢驗(yàn)技術(shù)、藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)和補(bǔ)充檢驗(yàn)技術(shù)研究，搭建檢驗(yàn)技術(shù)共享平臺(tái)。

提高醫(yī)療器械檢測(cè)能力，重點(diǎn)提高植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和電氣安全、電磁兼容、生物安全性的檢測(cè)能力。加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可和監(jiān)督評(píng)審，建立退出機(jī)制。到“十二五”末，國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)具備對(duì)所有歸口產(chǎn)品的檢測(cè)能力，省級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)具備對(duì)95%以上常用醫(yī)療器械的檢測(cè)能力。

(四)提升藥品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警水平。

加強(qiáng)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，健全重點(diǎn)監(jiān)測(cè)與日常監(jiān)測(cè)相結(jié)合的監(jiān)測(cè)機(jī)制，強(qiáng)化對(duì)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的評(píng)價(jià)與預(yù)警。完善藥品安全新聞發(fā)布制度，及時(shí)發(fā)布藥品安全預(yù)警信息。

加強(qiáng)特殊藥品濫用監(jiān)測(cè)。完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)和制度，建立敏感人群用藥調(diào)查監(jiān)測(cè)機(jī)制，為特殊藥品監(jiān)管提供技術(shù)服務(wù)和保障。

健全藥品上市后再評(píng)價(jià)制度。開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)，重點(diǎn)加強(qiáng)基本藥物、中藥注射劑、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性評(píng)價(jià)。完善藥品再評(píng)價(jià)的技術(shù)支撐體系。經(jīng)再評(píng)價(jià)認(rèn)定療效不確切、存在嚴(yán)重不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)大于臨床效益危及公眾健康的藥品，一律注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。建立醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度，組織開展高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作。

專欄二：藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性再評(píng)價(jià)工程

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)：選取100個(gè)品種，開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，制訂監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范，完成上市后安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

健全藥品醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：加強(qiáng)市級(jí)和縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)。藥品不良反應(yīng)病例縣(市、區(qū))報(bào)告比例達(dá)到80%以上，藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)達(dá)到400份/百萬人。醫(yī)療器械不良事件縣(市、區(qū))報(bào)告比例達(dá)到70%以上，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)達(dá)到100份/百萬人。

(五)依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為。

深入開展藥品安全專項(xiàng)整治。完善打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議制度，健全部門打假協(xié)作機(jī)制，加快行政執(zhí)法與刑事司法銜接的信息平臺(tái)建設(shè)。完善藥品檢驗(yàn)鑒定機(jī)制，提高假劣藥品檢驗(yàn)鑒定時(shí)效。加強(qiáng)行政執(zhí)法監(jiān)督，規(guī)范執(zhí)法行為，對(duì)制售假劣藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，依法撤銷批準(zhǔn)證明文件。完善聯(lián)合掛牌督辦案件制度，加大案件查處力度，重點(diǎn)打擊生產(chǎn)假劣藥品以及利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄、掛靠等方式銷售假劣藥品違法犯罪行為，堅(jiān)決打擊進(jìn)出口假劣藥品違法犯罪行為。研究解決生產(chǎn)銷售假劣藥品的定罪量刑過低問題，加大對(duì)生產(chǎn)銷售假劣藥品違法犯罪行為的懲處力度。以鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、村為重點(diǎn)，加大基層打假治劣力度，嚴(yán)厲打擊流動(dòng)藥販。規(guī)范藥材邊貿(mào)交易。

嚴(yán)厲打擊發(fā)布違法藥品廣告行為。嚴(yán)格廣告審批，完善廣告監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，強(qiáng)化廣告發(fā)布前規(guī)范指導(dǎo)、發(fā)布中動(dòng)態(tài)監(jiān)督、發(fā)布后依法查處。規(guī)范網(wǎng)上藥品信息服務(wù)與廣告發(fā)布行為，重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假?gòu)V告和虛假宣傳行為。加強(qiáng)藥品電子商務(wù)特別是網(wǎng)上藥品零售市場(chǎng)監(jiān)管，嚴(yán)格互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站資格審批，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)健康發(fā)展。

(六)完善藥品安全應(yīng)急處置體系。

完善藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，規(guī)范處置程序。強(qiáng)化應(yīng)急平臺(tái)、應(yīng)急檢驗(yàn)等技術(shù)支撐體系建設(shè)，加強(qiáng)國(guó)家藥品安全應(yīng)急演練基地和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報(bào)中心建設(shè)，強(qiáng)化應(yīng)急管理培訓(xùn)，提高應(yīng)急處置能力和水平。健全重大突發(fā)事件應(yīng)急藥品擴(kuò)產(chǎn)改造和申報(bào)審批工作機(jī)制，保障應(yīng)急藥品的及時(shí)有效供應(yīng)。