三、主要任務與重點項目

(一)全面提高國家藥品標準。

實施國家藥品標準提高行動計劃。參照國際標準，優先提高基本藥物及高風險藥品的質量標準。提高中藥(材)、民族藥(材)質量標準與炮制規范。藥品生產必須嚴格執行國家標準，達不到國家標準的，一律不得生產、銷售和使用。加強國家藥品標準研究，重點加強安全性指標研究。

實施國家醫療器械標準提高行動計劃。優先提高醫療器械基礎通用標準，提高高風險產品及市場使用量大產品的標準。加強醫療器械檢測技術和方法研究，增強標準的科學性。加快醫療器械標準物質研究和參考測量實驗室建設。

全面提高仿制藥質量。對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件。藥品生產企業必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究，作為申報再注冊的依據。

健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。制修訂藥品、醫療器械標準管理辦法，健全藥品、醫療器械標準制定、修訂、發布、實施、廢止程序，建立標準評估、淘汰機制。加強醫療器械標準管理機構建設。建立政府主導，企業、檢驗機構、高校和科研機構共同參與的標準提高機制，引導和鼓勵企業通過技術進步提升質量標準。

專欄一：國家藥品、醫療器械標準提高行動計劃

提高藥品標準：完成6500個藥品標準提高工作，其中化學藥2500個、中成藥2800個、生物制品200個、中藥材350個、中藥飲片650個。提高139個直接接觸藥品的包裝材料標準，制訂100個常用直接接觸藥品的包裝材料標準。提高132個藥用輔料標準，制訂200個藥用輔料標準。

完善醫療器械標準：完成醫用電氣設備標準150項、無源醫療器械產品標準250項、診斷試劑類產品標準100項。完成對醫用電氣設備通用安全性標準(第三版)、電磁兼容標準的制(修)訂工作。完善標準物質研究工作機制，研制15項醫療器械標準物質。

(二)強化藥品全過程質量監管。

嚴格藥品研制監管。完善藥品研制規范，制修訂藥品研制技術指導原則和數據管理標準，促進數據國際互認。建立健全藥物非臨床安全性評價實驗室、藥物臨床試驗機構監督檢查體系和監管機制，探索建立分級分類監督管理制度。提高藥物臨床試驗現場檢查覆蓋率，加強藥物臨床試驗安全數據的監測。所有新藥申請的非臨床研究數據必須來源于符合《藥物非臨床研究質量管理規范》的機構。鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發。加強受試者保護，提高藥物臨床試驗的社會參與度和風險管理水平。加強醫療器械臨床試驗管理，制訂質量管理規范。加強醫療器械產品注冊技術審查指導原則制訂工作，統一醫療器械審評標準，提高審評能力。

嚴格藥品生產監管。加強藥品生產監管制度建設，著力推進生產質量管理規范認證工作，建立健全藥品生產風險監管體系。鼓勵開展常用中藥材規范化生產技術研究，推動實施中藥材生產質量管理規范，鼓勵中藥生產企業按照要求建立藥材基地。完善醫療器械質量管理體系，編制重點品種醫療器械質量管理規范實施指南。加強對藥品、醫療器械生產企業執行生產質量管理規范情況的經常性檢查，嚴肅查處違規企業。加強進口藥品監管，建立健全境外檢查工作機制和規范，探索建立出口藥品監管制度，推動藥品進出口與海關的聯網核銷系統建設，建立和完善進出口醫療器械分類管理、出入境驗證和風險管理制度。

嚴格藥品流通監管。完善藥品經營許可制度、藥品經營質量管理規范認證體系。完善藥品流通體系，規范流通秩序，鼓勵藥品生產企業直接配送，并與藥品零售機構直接結算。發展藥品現代物流和連鎖經營，制訂藥品冷鏈物流相關標準。探索建立中藥材流通追溯體系。制訂實施高風險醫療器械經營質量管理規范，提高醫療器械經營企業準入門檻，完善退出機制。完善農村基本藥物供應網，建立健全短缺藥品供應保障協調機制，確保基本藥物和短缺藥品質量安全、公平可及。

嚴格藥品使用監管。完善藥品使用環節的質量管理制度，加強醫療機構和零售藥店藥品質量管理，發揮執業藥師的用藥指導作用，規范醫生處方行為，切實減少不合理用藥。加強在用醫療器械監管工作，完善在用醫療器械管理制度。開展藥品安全宣傳教育活動，普及藥品安全常識，提高公眾安全用藥意識，促進合理用藥。

(三)健全藥品檢驗檢測體系。

完善藥品抽驗工作機制，擴大抽驗覆蓋面和抽驗品種范圍，增加抽驗頻次。藥品抽驗必須做到檢驗標準、檢驗程序公開，檢驗結果及時公告。對抽驗不合格產品，及時依法處置。

提高藥品檢驗能力。到“十二五”末，省級藥品檢驗機構、口岸藥品檢驗機構具備依據法定標準對化學藥品和中藥的全項檢驗能力，市級藥品檢驗機構具備85%以上項目的檢驗能力。強化生物制品批簽發檢驗能力，授權部分省級藥品檢驗機構承擔生物制品批簽發任務，被授權的機構必須具備授權品種的獨立全項檢驗能力。開展藥品關鍵檢驗技術、藥品快速檢驗技術和補充檢驗技術研究，搭建檢驗技術共享平臺。

提高醫療器械檢測能力，重點提高植入性醫療器械等高風險產品和電氣安全、電磁兼容、生物安全性的檢測能力。加強醫療器械檢測機構資格認可和監督評審，建立退出機制。到“十二五”末，國家級醫療器械檢測機構具備對所有歸口產品的檢測能力，省級醫療器械檢測機構具備對95%以上常用醫療器械的檢測能力。

(四)提升藥品安全監測預警水平。

加強基層藥品不良反應監測，健全重點監測與日常監測相結合的監測機制，強化對藥品不良反應和醫療器械不良事件的評價與預警。完善藥品安全新聞發布制度，及時發布藥品安全預警信息。

加強特殊藥品濫用監測。完善監測網絡和制度，建立敏感人群用藥調查監測機制，為特殊藥品監管提供技術服務和保障。

健全藥品上市后再評價制度。開展藥品安全風險分析和評價，重點加強基本藥物、中藥注射劑、高風險藥品的安全性評價。完善藥品再評價的技術支撐體系。經再評價認定療效不確切、存在嚴重不良反應、風險大于臨床效益危及公眾健康的藥品，一律注銷藥品批準證明文件。建立醫療器械再評價制度，組織開展高風險醫療器械再評價工作。

專欄二：藥品上市后不良反應監測和安全性再評價工程

醫療器械不良事件監測與再評價：選取100個品種，開展重點監測，制訂監測技術規范，完成上市后安全風險分析報告。

健全藥品醫療器械監測機構：加強市級和縣級監測機構建設。藥品不良反應病例縣(市、區)報告比例達到80%以上，藥品不良反應報告數達到400份/百萬人。醫療器械不良事件縣(市、區)報告比例達到70%以上，醫療器械不良事件報告數達到100份/百萬人。

(五)依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為。

深入開展藥品安全專項整治。完善打擊生產銷售假藥部際協調聯席會議制度，健全部門打假協作機制，加快行政執法與刑事司法銜接的信息平臺建設。完善藥品檢驗鑒定機制，提高假劣藥品檢驗鑒定時效。加強行政執法監督，規范執法行為，對制售假劣藥品的生產經營企業，依法撤銷批準證明文件。完善聯合掛牌督辦案件制度，加大案件查處力度，重點打擊生產假劣藥品以及利用互聯網、郵寄、掛靠等方式銷售假劣藥品違法犯罪行為，堅決打擊進出口假劣藥品違法犯罪行為。研究解決生產銷售假劣藥品的定罪量刑過低問題，加大對生產銷售假劣藥品違法犯罪行為的懲處力度。以鄉(鎮)、村為重點，加大基層打假治劣力度，嚴厲打擊流動藥販。規范藥材邊貿交易。

嚴厲打擊發布違法藥品廣告行為。嚴格廣告審批，完善廣告監測網絡，強化廣告發布前規范指導、發布中動態監督、發布后依法查處。規范網上藥品信息服務與廣告發布行為，重點打擊利用互聯網發布虛假廣告和虛假宣傳行為。加強藥品電子商務特別是網上藥品零售市場監管，嚴格互聯網藥品交易服務網站資格審批，促進互聯網藥品交易服務健康發展。

(六)完善藥品安全應急處置體系。

完善藥品、醫療器械突發事件應急預案，規范處置程序。強化應急平臺、應急檢驗等技術支撐體系建設，加強國家藥品安全應急演練基地和國家食品藥品監督管理局投訴舉報中心建設，強化應急管理培訓，提高應急處置能力和水平。健全重大突發事件應急藥品擴產改造和申報審批工作機制，保障應急藥品的及時有效供應。